無塵車間管理制度|潔凈車間管理規定|凈化車間管理要求|潔凈室管理
目 的：保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。 適用范圍：有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。
責 任：潔凈廠房操作人員、質管員對本規程的實施負責，工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。
程 序：
1.潔凈廠房的設 計須符合《藥品生產質量管理規范》、《潔凈廠房設計規范》以及各相關專業的技術法規。
2.潔凈廠房的施工必須遵守國家頒發的現行施工及驗收規范。
3.生產廠房的布局合理，有與生產規模相適應的面積和空間，以便布置設備，放置物料、中間產品和生產人員的操作活動，便于最大限度地防止差錯和交叉污染。
4.廠房設施：
4.1 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，并制定和執行相關的管理制度。
4.2 不同潔凈級別的潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人流、物流走向合理，人與物經過凈化后方可進入潔凈室（區）。
4.3不同空氣潔凈度的潔凈室(區)之間的人員及物料出入庫應有防止交叉污染的措施。
4.4 潔凈廠房的內裝修在設計和施工時應考慮便于清潔，不產生脫落物。窗戶、吊頂及進入室內的管道風口、燈具與墻壁或吊頂的連接部位均應密封。潔凈廠房均應密封，墻壁、天花、地面均不允許有裂縫。
4.5 潔凈廠房的照明、排、給水符合藥品生產質量管理的要求。
4.6 潔凈廠房的地面、墻壁、吊頂等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。
5. 使用和維護：
5.1不準隨意增加建筑物的荷載，確屬必要增加時要進行核算，并辦理審批手續。
5.2 不準亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞，確屬必要，須辦理審批手續。
5.3 不準亂拆除建筑物上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設施。
5.4 不準任意排放酸堿等有腐蝕性液體和氣體，對有腐蝕介質環境中的建筑結構的防腐設施要加強維護，若有損壞要及時修復。
5.5 及時清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管、地下管溝暢通。 6. 檢查與檢修：
6.1 工程部每月對潔凈廠房進行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無裂縫、脫落，是否完整無損；主要承重結構有無超載、腐蝕等，并填好《潔凈廠房檢查記錄》。檢查記錄的主要內容有：檢查項目，檢查區域，檢查結果、備注等。文件編碼為：SOR-FE-003-00
6.2 制訂檢修計劃，大修要項目清楚、方案明確，有施工圖，有驗收標準，由管理、設計、施工、使用單位共同組織驗收，辦理驗收手續，填好《潔凈廠房維修記錄》。檢收記錄的內容包括使用部門，檢修部門，本次修理時間及上次修理時間，使用情況、檢修人、驗收主管、操作使用人等。
6.3對潔凈廠房的設施進行定期或不定期維修，填好《潔凈廠房設施保養記錄》，記錄主要內容為保養設施名稱所在地點，保養操作方法、保養人及保養時間等。
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