什么是GMP凈化工程?
GMP凈化工程是一個藥品管理規范(醫藥類潔凈),是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,GMP凈化工程要求企業從生產過程、包裝運輸、質量控制、人員、原料、設施設備等方面按照國家有關的規定達到衛生質量許可的要求,使得GMP凈化形成一套實用、可靠、可操作的作業規范用于幫助企業改善企業衛生環境問題。
?。?)為規范藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。
?。?)企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
?。?)本規范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
?。?)企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
以上是GMP凈化工程中的四個總則,GMP凈化車間之所以要求這么嚴格是因為社會上的人民都逐漸開始關注“潔凈”,“凈化”的科技創新時代,長沙GMP凈化工程也成為人民生活中不可缺少的部分。